¿Cuándo se podrán vacunar los niños menores de 5 años contra el covid-19?

La vacuna Pfizer/BioNTech ya está autorizada para su uso en personas de hasta 5 años y, si se autoriza, esta vacuna será la primera vacuna contra el coronavirus disponible para los niños más pequeños.

Los niños menores de 5 años en Estados Unidos podrían comenzar a recibir vacunas contra el covid-19 este mes o el próximo si la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) se apresura a autorizar la vacuna para este grupo de edad.

El martes, los fabricantes de vacunas Pfizer y BioNTech iniciaron una solicitud para que la FDA autorice su vacuna pediátrica contra el coronavirus para uso de emergencia en Estados Unidos entre niños de 6 meses a 5 años.

La vacuna Pfizer/BioNTech ya está autorizada para su uso en personas de hasta 5 años y, si se autoriza, esta vacuna será la primera vacuna contra el coronavirus disponible para los niños más pequeños.

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Las empresas solicitaron a la FDA que otorgara una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de la vacuna. Mientras tanto, los fabricantes de vacunas planean continuar probando un régimen de tres dosis en este grupo de edad más joven.

La medida surge “en respuesta a la necesidad urgente de salud pública en esta población”, dijeron las compañías en un comunicado de prensa.

“A medida que se han disparado las hospitalizaciones de niños menores de 5 años debido al covid-19, nuestro objetivo común con la FDA es prepararnos para futuras oleadas de variantes y brindar a los padres una opción para ayudar a proteger a sus hijos de este virus”, dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. “En última instancia, creemos que se necesitarán tres dosis de la vacuna para niños de 6 meses a 4 años de edad para lograr altos niveles de protección contra las variantes actuales y futuras potenciales”.

Lo que suceda a continuación podría determinar qué tan pronto los padres pueden vacunar a sus niños pequeños.

¿Qué debe suceder antes de que se puedan aplicar las vacunas?

Antes de que la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech pueda administrarse a niños menores de 5 años, la FDA debe autorizarla para uso de emergencia en ese grupo de edad.

El comité asesor de vacunas de la FDA se reunirá el 15 de febrero para analizar la presentación. La FDA revisará los datos de los ensayos clínicos en la solicitud de autorización de uso de emergencia de Pfizer/BioNTech y luego decidirá si la concede.

Una vez que la FDA autorice la vacuna para niños pequeños, los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) –el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP)– se reunirán para discutir la autorización de uso de emergencia, revisar los datos sobre la vacuna y votar para recomendar a los CDC el uso de la vacuna.

“La FDA usa datos presentados por el fabricante. ACIP puede usar todo tipo de otros datos para considerar en sus deliberaciones”, dijo a CNN el martes el Dr. Sean O’Leary, vicepresidente del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría.

A continuación, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, revisa el voto de ACIP y podría recomendar la vacuna para niños menores de 5 años, dando luz verde para que las vacunas se administren a ese grupo de edad.

“Entonces, en ese momento, solo depende de que se envíe la vacuna a los lugares en los que se entregará la vacuna”, dijo O’Leary, quien también es profesor de enfermedades infecciosas pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y trabaja con el Children’s Hospital Colorado.

¿Qué tan pronto pueden vacunarse los niños pequeños?

Los reguladores federales alentaron a Pfizer a buscar la autorización para un régimen de vacunas de dos dosis, lo que permitiría posiblemente otorgar una autorización de uso de emergencia a finales de febrero, según una persona familiarizada con el plan. Esperar los datos de tres dosis podría extender la espera hasta marzo.

Esto significa que los niños pequeños de 6 meses a 5 años podrían vacunarse a finales de febrero o principios de marzo.

En diciembre, Pfizer anunció que decidió agregar una tercera dosis al régimen de vacunación primaria para bebés y niños de 6 meses a 5 años. Esa decisión se tomó después de que los ensayos iniciales en niños de 2 a 5 años mostraran que el régimen original de dos dosis de la vacuna de tamaño infantil no proporcionó la inmunidad esperada en los niños de 2 a 5 años, aunque sí lo hizo para los bebés de hasta 2 años.

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Las compañías dijeron el martes que los datos sobre una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis se esperan en los próximos meses y también se enviarán a la FDA.

¿Dónde puede vacunarse mi hijo pequeño?

Se espera que los consultorios de pediatras estén entre los principales sitios donde los niños menores de 5 años podrán recibir sus vacunas contra el covid-19, según O’Leary.

Agregó que los departamentos de salud pública y las farmacias también podrían ser otros puntos.

“Se vuelve un poco más complicado para menores de 5 años porque muchas farmacias pueden no estar acostumbradas a dar vacunas a niños menores de 5 años, por lo que eso dependerá de las distintas farmacias”, dijo. “Sabemos que gran parte de la vacunación actual se realiza en las farmacias, pero cada vez se realizan más en los consultorios de atención primaria, donde los pediatras y los médicos de familia están muy acostumbrados a administrar vacunas a los niños más pequeños”.

O’Leary agregó que es probable que muchos de los consultorios de pediatras que ahora administran vacunas contra el covid-19 a niños de 5 a 11 años también sean sitios de vacunación para niños más pequeños.

La vacuna se administrará como una inyección en el músculo, en dos dosis, con una diferencia de aproximadamente tres semanas.

¿Por qué se retrasó la solicitud de autorización de uso de emergencia?

La decisión de Pfizer de extender su prueba de vacuna en niños más pequeños y probar un régimen de tres dosis retrasó su solicitud inicial a la FDA para la autorización de su vacuna para niños menores de 5 años.

La compañía decidió agregar la tercera dosis –una dosis de 3 microgramos administrada al menos dos meses después de la segunda dosis– para todos los niños y bebés de 6 meses a 5 años después de que sus asesores externos independientes, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, revisaran los datos, que mostraban que las dosis de la vacuna no estaban proporcionando el protección contra la infección esperada entre los 2 y los 5 años de edad.

No hubo problemas de seguridad.

“Anteriormente, teníamos datos que mostraban que la vacuna infantil durante 6 meses a 4 años no era tan protectora contra la infección como la vacuna para adultos. Esa es la razón por la que la rechazaron y pidieron esa tercera dosis”, dijo Gottlieb a Brennan el domingo.

“Pero ahora, si el objetivo de la vacuna es obtener inmunidad básica en los niños, para evitar resultados realmente malos, y realmente no estás usando la vacuna como una herramienta para prevenir infecciones en primer lugar, dos dosis podrían hacer eso”, dijo Gottlieb. “Creo que esa puede ser la razón por la cual los funcionarios federales de salud están reconsiderando esto”.

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¿En qué se diferencia la vacuna para niños más pequeños de las demás?

Para niños menores de 5 años, Pfizer y BioNTech ya habían reducido el tamaño de la dosis de la vacuna. Para el grupo de edad de 12 años en adelante, la dosis ha sido de 30 microgramos de vacuna. Pfizer y BioNTech redujeron eso a 10 microgramos para niños de 5 a 11 años y lo redujeron aún más a 3 microgramos por dosis para niños menores de 5 años.

“En los menores de 5 años, la dosis a la que llegaron, según la observación de diferentes dosis en ensayos anteriores, fue de tres microgramos, una décima parte de lo que vimos en lo que usamos en los adultos”, dijo O’Leary.

Las primeras pruebas habían indicado que esta dosis de 3 microgramos produciría una fuerte respuesta inmunitaria en los niños y minimizaría el riesgo de efectos secundarios.

¿Qué sabemos acerca de la voluntad de los padres de vacunar a sus hijos?

Una vez que se autoricen las dosis de vacunas para niños menores de 5 años, el 31% de los padres de niños en este rango de edad dicen que vacunarán a sus hijos de inmediato, frente al 20% en julio, según los resultados de una encuesta de Kaiser Family Foundation publicados el martes.

La encuesta de más de 1.500 adultos, realizada en enero, encontró que otro 29% dice que “esperará y verá” antes de vacunar a sus hijos menores de 5 años, frente al 40% en julio. Alrededor de 1 de cada 10 padres, o el 12%, dice que vacunará a su hijo menor de 5 años “solo si es necesario”, mientras que aproximadamente una cuarta parte o el 26% dice que “definitivamente no” vacunará a su hijo pequeño.

Hasta que los niños más pequeños sean elegibles para vacunarse, “tenemos que hacer todo lo posible para protegerlos”, dijo a CNN en noviembre el Dr. Stephen Parodi, líder nacional de enfermedades infecciosas de Kaiser Permanente.

“Para nuestros niños más pequeños, todavía tenemos que tomar esas medidas de protección cuando se trata de distanciamiento, e idealmente, si las personas vienen a la casa, que se hayan vacunado para minimizar el riesgo”, dijo Parodi, y agregó que el uso de máscaras también es clave.